適正な判断力を要する治験CRA

治験CRAは臨床開発モニターともいい、治験を実施する医療機関がルールや法律に沿って行っているかの確認をしています。医療機関や医師が基準を守っているか、治験の運用ができるかの確認は重要です。治験費用や万が一の補償や賠償なども調べます。契約する時は、契約内容や費用を再度確認し、医療機関が有利になりすぎないかの判断をしてからです。よって、治験CRAは適正な判断と交渉力が求められます。

契約後は、治験審査委員会を開催して承認をもらうことが必要です。治験薬の交付をする前には、治験コーディネーターや医師・薬剤師が参加する勉強会を開催し、知識を深めてもらいます。一つの医療機関で、複数の治験が同時進行することもあるでしょう。その場合、治験薬の交付を誤らないようにしなければなりません。しっかりと治験薬と他の薬との併用禁止などを確認し、一覧表を作成し管理をしています。

参加してくれる患者を探すことも、治験CRAの仕事内容です。広告利用やカルテのスクリーニングを行い、登録基準に該当する患者を探します。治験CRAが患者に直接交渉はできません。よって、参加を促すための資料を作り、医師や治験コーディネーターが説明しやすい環境作りをしています。治験CRAで一番重要な業務が、治験中の報告書を作成し、違反がないかのモニタリングです。治験実施計画に沿って行われているか、効果は出ているか、有害事象はないかなどを確認しています。治験終了後に症例報告書の確認と回収をして、実地調査と書面調査の対応までが治験CRAの仕事です。
治験CRAの仕事に興味がある方は、こちらの【治験を学ぼう】にさらなる情報が紹介されていますので、一読されることをお勧めします。